XELJANZ 5 mg/10 mg Filmtabletten Pfizer Pharma
| Fachinformation |
PDF |
Firma |
Wirkstoff |
Stand |
Zulassungsnummer |
| XELJANZ 5 mg/10 mg Filmtabletten |
 PDF-Datei
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Pfizer Pharma |
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11/2021 |
wurde als klinische Remission (Gesamt-Mayo-Score = 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und einem Subscore von 0 für Rektalblutungen definiert. Eine Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder1 definiert. Placebo (n = 136) Tofacitinib 5 mg zweimal täglich (n = 133) Ausgangswert (Mittelwert) Woche 16 (LSM-Veränderung gegenüber Ausgangswert) Ausgangswert (Mittelwert) Woche 16 (LSM-Veränderung gegenüber Ausgangswert) Differenz gegenüber Placebo (95 %- KI) 7,0 0,9 6,9 2,5 1,6 (2,07; 1,05)** Tabelle 21: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis) Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo (4:1) Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo (4:1) Tofacitinib 5 mg zweimal täglich Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo (1:1:1) Anzahl aufgenommener Patienten 598 541 593 Dauer der Studie 8 Wochen 8 Wochen 52 Wochen Primärer Wirksamkeitsendpunkt Remission Remission Remission Wichtigste sekundäre Wirksamkeits endpunkte Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn Vorhergehendes TNFi-Versagen 51,3 % 52,1 % 44,7 % Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids 74,9 % 71,3 % 75,0 % Vorhergehendes Versagen eines Immunsuppressivums 74,1 % 69,5 % 69,6 % Kortikosteroid-Anwendung bei Studienbeginn 45,5 % 46,8 % 50,3 % Abkürzungen: TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, CU = Colitis ulcerosa 20 016033-71270 |
