SRZ Fachinformationsdienst

Fachinformation

XELJANZ 5 mg/10 mg Filmtabletten

Firma

Pfizer Pharma

Stand

02/2025

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Wirkstoff

<kein Wirkstoff angegeben>

Zulassungsnummer

wurde als klinische Remission (Gesamt-Mayo-Score = 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und einem Subscore von 0 für Rektalblutungen definiert. Eine Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder1 definiert. In beiden Studien erreichten in Woche 8 signifikant mehr Patienten unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eine Remission, eine Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds und ein klinisches Ansprechen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 23). Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf den endoskopischen Befunden der Prüfzentren stimmten mit den Ergebnissen der zentralen endoskopischen Auswertung überein. Tabelle 23: Anteil Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 8 (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) OCTAVE Induction 1 Zentraler Endoskopiebefund Lokaler Endoskopiebefund Endpunkt Placebo Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo Tofacitinib 10 mg zweimal täglich n = 122 n = 476 n = 122 n = 476 Remissiona 8,2 % 18,5 %‡ 11,5 % 24,8 %‡ Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsb 15,6 % 31,3 %† 23,0 % 42,4 %* Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefundsc 1,6 % 6,7 %‡ 2,5 % 10,9 %‡ Klinisches Ansprechend 32,8 % 59,9 %* 34,4 % 60,7 %* Stand: Februar 2025 016033-68618-103 31[41]