Talzenna Pfizer Pharma

Fachinformation

Talzenna

Firma

Pfizer Pharma

Stand

01/2024

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Wirkstoff

<kein Wirkstoff angegeben>

Zulassungsnummer

der Wirksamkeitsergebnisse der Subgruppenanalyse– TALAPRO-2 (mCRPC)* Talazoparib + Enzalutamid Placebo + Enzalutamid Subgruppen-HRRm-Analysena HRRm n = 85 n = 82 rPFS gemäß BICR Ereignisse, Anzahl (%) 37 (43,5) 49 (59,7) Median (95 %-KI), Monate 27,9 (16,8; NR) 13,8 (10,9; 19,5) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,424 (0,275; 0,653) Zweite Interimsanalyse zum OS Ereignisse, Anzahl (%) 30 (35,3) 41 (50,0) Median (95 %-KI), Monate 41,9 (36,4; NR) 30,8 (25,6; 38,8) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,516 (0,320; 0,831) Keine HRR-Mutationen n = 207 n = 219 rPFS gemäß BICR Ereignisse, Anzahl (%) 73 (35,3) 95 (43,4) Median (95 %-KI), Monate NR (25,8; NR) 22,4 (16,6, NR) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,695 (0,511; 0,944) Zweite Interimsanalyse zum OS Ereignisse, Anzahl (%) 82 (39,6) 96 (43,8) Median (95 %-KI), Monate NR (33; NR) 38 (33,9; NR) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,880 (0,654; 1,182) Subgruppen-BRCAm-Analysena BRCAm n = 27 n = 32 rPFS gemäß BICR Ereignisse, Anzahl (%) 8 (29,6) 22 (68,7) Median (95 %-KI), Monate NR (16,8; NR) 11 (7,4; 24,6) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,232 (0,101; 0,529) Zweite Interimsanalyse zum OS Ereignisse, Anzahl (%) 12 (44,4) 18 (56,3) Median (95 %-KI), Monate 41,9 (24,9; NR) 26,1 (15,2; NR) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,558 (0,263; 1,187) Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); BRCAm = mutiertes Brustkrebs-Gen (breast cancer gene mutated); KI = Konfidenzintervall; CSPC = kastrationssensitives Prostatakarzinom (castration resistant prostate cancer); ctDNA = zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA); HRRm = mutiertes homologes Rekombinationsreparatur( HHR)-Gen (homologous recombination repair gene mutated); mCRPC = metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (metastatic castration-resistent prostate cancer); n = Anzahl Patienten; NHT = neuartige Hormontherapie; NR = nicht erreicht (not reached); OS = Gesamtüberleben (overall survival); rPFS = radiologisches progressionsfreies Überleben (radiographic progressi-on- free survival). * Basierend auf dem Datenschnitt vom 16. August 2022 mit einem medianen Follow-up für das rPFS von 24,9 Monaten (95 %-KI: 24,7; 25,3) im Arm Talazoparib plus Enzalutamid und 24,6 Monaten (95 %-KI: 22,1; 24,9) im Arm Placebo plus Enzalutamid. Zweite Interimsanalyse zum OS basierend auf dem Datenschnitt vom 28. März 2023 mit einem medianen Follow-up von 35,8 Monaten (95 %-KI: 33,6; 35,9) im Talazoparib plus Enzalutamid-Arm und 34,6 Monaten (95 %-KI: 32,7; 35,9) im Placebo plus Enzalutamid-Arm. a. Abgeleitet basierend auf Ergebnissen aus einer prospektiven Tumorgewebeanalyse (Ergebnisse waren vor der Randomisierung bekannt) und auf Ergebnissen aus einer prospektiven Untersuchung auf ctDNA im Blut (Ergebnisse waren vor der Randomisierung bekannt). b Hazard-Ratio basierend auf Cox Proportional Hazards-Modell, stratifiziert nach vorheriger Behandlung mit NHT (Abirateron) oder Taxan-basierter Chemotherapie bei CSPC (ja versus nein), wobei < 1 Talazoparib begünstigte.