SRZ Fachinformationsdienst

Fachinformation

Talzenna

Firma

Pfizer Pharma

Stand

06/2025

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Wirkstoff

<kein Wirkstoff angegeben>

Zulassungsnummer

der Wirksamkeitsergebnisse der Subgruppenanalyse– TALAPRO-2 (mCRPC)* Talazoparib + Enzalutamid Placebo + Enzalutamid Subgruppen-HRRm-Analysena HRRm n = 85 n = 82 rPFS gemäß BICR Ereignisse, Anzahl (%) 37 (43,5) 49 (59,7) Median (95 %-KI), Monate 27,9 (16,8; NR) 13,8 (10,9; 19,5) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,424 (0,275; 0,653) OS Ereignisse, Anzahl (%) 41 (48,2) 55 (67,1) Median (95 %-KI), Monate 45,8 (36,4; NR) 30,1 (25,6; 38,2) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,524 (0,348; 0,787) Keine HRR-Mutationen n = 207 n = 219 rPFS gemäß BICR Ereignisse, Anzahl (%) 73 (35,3) 95 (43,4) Median (95 %-KI), Monate NR (25,8; NR) 22,4 (16,6, NR) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,695 (0,511; 0,944) OS Ereignisse, Anzahl (%) 112 (54,1) 133 (60,7) Median (95 %-KI), Monate 45 (34,7; 53,3) 37,4 (31,8, 41,4) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,817 (0,635; 1,053) Subgruppen-BRCAm-Analysena BRCAm n = 27 n = 32 rPFS gemäß BICR Ereignisse, Anzahl (%) 8 (29,6) 22 (68,7) Median (95 %-KI), Monate NR (16,8; NR) 11 (7,4; 24,6) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,232 (0,101; 0,529) OS Ereignisse, Anzahl (%) 14 (51,9) 23 (71,9) Median (95 %-KI), Monate 36,9 (24,9; NR) 26,1 (15,2; 35,4) Hazard Ratio (95 %-KI)b 0,556 (0,285; 1,085) Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); BRCAm = mutiertes Brust-krebs- Gen (breast cancer gene mutated); KI = Konfidenzintervall; CSPC = kastrationssensitives Prostatakarzinom (castration resistant prostate cancer); ctDNA = zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA); HRRm = mutiertes homologes Rekombinationsreparatur(HHR)-Gen (homologous recombination repair gene mutated); mCRPC = metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (metastatic castration-resistent prostate cancer); n = Anzahl Patienten; NHT = neuartige Hormontherapie; Stand: Juni 2025 022631-74086-110 13[21]